仓库人员规章制度(仓库人员日常管理制度)

技术文章 admin 2024-01-11 22:21 229 0

　　琼食药监械〔2015〕44号

　　海南省食品药品监督管理局

　　关于印发海南省医疗器械委托储存配送管理规定及验收标准仓库人员规章制度的通知

　　各市、县、自治县及洋浦经济开发区食品药品监督管理局，省局相关处室和直属单位，各相关单位仓库人员规章制度：

　　根据国家有关规定，2008年我局制定仓库人员规章制度了《海南省医疗器械委托储存配送管理暂行规定》。该规定的实施对降低医疗器械仓储成本，合理利用资源，建立节约型社会，解决目前海南医疗器械物流资源浪费的问题，进一步规范医疗器械经营企业的仓储管理工作起到了极大作用。新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套法规逐步实施，医疗器械经营监管形势发生新的变化。根据医疗器械新法规需要，并结合海南监管形势，我局对原《海南省医疗器械委托储存配送管理暂行规定》及《第三方医疗器械物流企业从事医疗器械物流业务验收标准》进行了修订。现印发给你们，请遵照执行。在本规定颁布实施前已经取得《开展第三方医疗器械物流业务确认件》的企业，要在2016年12月31日前达到本规定要求并重新取得《开展第三方医疗器械物流业务确认件》，否则将不能继续开展第三方医疗器械物流业务。若本规定在施行中发现问题，请及时与我局医疗器械监管处联系。

　　附件：1. 海南省医疗器械委托储存配送管理规定

　　2. 第三方医疗器械物流企业从事医疗器械物流业务（略）

　　海南省食品药品监督管理局

　　2015年12月16日

　　附件1

　　海南省医疗器械委托储存配送管理规定

　　第一章总则

　　第一条为加强对我省医疗器械物流的监督管理，规范医疗器械物流企业的质量管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》,制定本规定。

　　第二条在我省开展医疗器械委托和从事第三方医疗器械物流的企业受托储存、配送业务的医疗器械（含医疗器械类体外诊断试剂）经营企业适用本规定。

　　第三条企业开展第三方医疗器械物流委托储存、配送业务须经省级食品药品监督管理部门批准。

　　医疗器械经营企业委托第三方医疗器械物流储存、配送业务须经属地市县食品药品监督管理部门同意。

　　第四条第三方医疗器械物流企业应取得《医疗器械经营许可证》，并具备本规定第二章所要求的条件和能够保证医疗器械质量的现代物流系统装置和设备。

　　第二章第三方医疗器械物流企业资质要求

　　第一节人员

　　第五条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。（一）企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

　　（二）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

　　第六条企业应配备从事医疗器械验收、养护工作的人员。配备的人员应具有相关专业大专以上学历，并满足受托储存、配送业务范围的医疗器械的质量验收和养护工作的需要。

　　从事体外诊断试剂验收的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

　　第七条企业从事质量管理、验收、养护、储存、运输等岗位工作的人员，应熟悉医疗器械监管法规和相关医疗器械知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求。

　　第八条企业应组织质量管理、验收、养护、储存、运输等直接接触植入、介入及人工器官和一次性使用无菌医疗器械岗位的人员进行岗前及年度常规健康检查，并建立健康档案。验收、养护岗位的人员还应进行色觉和视力项目的检查。发现患有传染病或其他不符合岗位健康要求的，不得上岗或调离直接接触植入医疗器械的岗位。

　　第二节设施与设备

　　第九条企业应有与医疗器械委托储存、配送规模相适应的物流作业场所，并符合以下条件：

　　（一）库区环境整洁、无污染源，地面应硬化或绿化仓库人员规章制度；

　　（二）医疗器械储存作业区应与办公、生活区有效隔离仓库人员规章制度；

　　（三）装卸作业场所应有能遮蔽整个装卸作业区域的顶棚；

　　（四）库房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密；

　　（五）医疗器械储存作业区建筑面积不少于6000平米，其中阴凉库面积不少于医疗器械储存作业区总面积的5%。冷库容积不少于200立方米。

　　第十条企业应有与医疗器械物流规模相适应并符合医疗器械储存要求的封闭式常温库（0～300C）、阴凉库（≤200C）和冷库（2～100C）；各库房相对湿度应保持在45%～75%之间。

　　第十一条仓库应划分出与物流规模相适应的收货待验、储存、发货等场所，不合格医疗器械、退货医疗器械应设定专用存放场所。医疗器械中的易燃等危险品种应设定专用储存场所。

　　以上场所应设置显示医疗器械存放状态并符合色标管理要求的明显标识：收货待验和退货为黄色；储存、发货为绿色；不合格为红色。

　　第十二条企业的医疗器械物流作业场所应配备能够满足物流作业正常开展的设施设备：

　　（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

　　（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

　　（三）符合安全用电要求的照明设备；

　　（四）包装物料的存放场所；

　　（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

　　第十三条企业应具备与物流业务规模相适应、符合医疗器械温度等特性要求的货运车辆和设备。其中冷藏运输的车辆及设备应能自动调控和显示温度状况。

　　贮存运输冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备以下设施设备：

　　（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；

　　（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

　　（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；

　　（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；

　　（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

　　第十四条开展第三方医疗器械物流委托储存、配送业务的企业应配备能够实施医疗器械现代物流作业，并与物流规模相适应的设施、设备，包括机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备。

　　第十五条企业应有专门的计算机管理信息系统，能满足物流作业全过程和质量控制等有关要求。

　　（一）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；

　　（二）有符合企业医疗器械委托配送管理实际需要的企业资源管理系统、仓储管理系统等应用软件和相关的数据库，能够真实、完整、准确地记录和有效监控物流及质量管理的全过程，并实现医疗器械物流业务的订单处理和数据分析；

　　（三）有与委托方实施电子数据交换的信息平台；

　　（四）有实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。

　　第三节制度和记录

　　第十六条企业应制定符合医疗器械物流管理要求，能够保证医疗器械质量的管理制度。内容包括：

　　（一）医疗器械收货、验收、入库、补货、发货、复核、送货、运输等物流环节的管理；

　　（二）医疗器械养护的管理；

　　（三）医疗器械有效期的管理；

　　（四）不合格医疗器械的管理；

　　（五）退货医疗器械的管理；

　　（六）工作场所和库区环境的卫生管理；

　　（七）人员健康的管理；

　　（八）医疗器械质量培训的规定；

　　（九）有关质量记录和凭证的管理；

　　（十）计算机系统中涉及医疗器械配送的管理；

　　（十一）相关设施设备的管理规定。

　　第十七条企业应按委托配送管理要求建立医疗器械质量管理记录，内容包括：

　　（一）委托方的收货指令记录；

　　（二）医疗器械收货和验收记录；

　　（三）委托方的发货指令记录；

　　（四）医疗器械出库复核记录；

　　（五）医疗器械送货记录；

　　（六）仓库温湿度记录；

　　（七）不合格医疗器械控制记录；

　　（八）医疗器械退出记录；

　　（九）退回医疗器械验收记录；

　　（十）医疗器械养护检查记录；

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　　（十一）有问题医疗器械的处理记录；

　　（十二）冷藏（冻）医疗器械运输过程中的温度记录。

　　第三章申报和审批程序

　　第十八条申请委托第三方医疗器械物流企业储存、配送业务的企业，在申领《医疗器械经营许可证》、申请《医疗器械经营许可证》仓库地址变更或第二类医疗器械经营备案时，向委托方企业注册地市县食品药品监督管理部门提出申请，并提交与第三方医疗器械物流企业签订的委托合同。市县食品药品监督管理部门在核发《医疗器械经营许可证》、核准《医疗器械经营许可证》仓库地址变更时，一并审批或在第二类医疗器械经营备案时一并备案。

　　第十九条申请从事第三方医疗器械物流业务的医疗器械经营企业，应当向注册地省级食品药品监督管理部门提出申请，填写《开展第三方医疗器械物流业务申请书》（见附件2），并提交以下材料：

　　（一）《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》复印件；

　　（二）企业情况简介；

　　（三）企业人员情况（包括质量管理、验收、养护人员学历情况）；

　　（四）业务覆盖地区及运营网点情况；

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